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【焦点】国内注射剂再评价来袭，且看FDA复杂注射剂BE要求
随着国家局公布的第二十一批参比制剂的公布，注射剂一致性评价已经箭在弦上。一般的注射剂产品，只要保证Q1/Q2一致，药学一致即可，不需像口服固体制剂一样进行生物等效性研究。但某些特殊、复杂的注射剂，则不能避免地要进行BE试验。这样的注射剂有哪些，到底要进行什么样的特殊研究呢，我们来看一下FDA官网仿制药生物等效性的具体指南数据库中提到的注射剂是怎么做的：
FDA官网仿制药生物等效性的具体指南数据库中提到的注射剂共有31个。
10个混悬注射剂（其中4个缓释型）无一例外地要求进行BE试验及溶出试验，这是因为混悬注射剂虽然属于注射剂，但其API在溶剂中不能溶解的特性更接近固体制剂。
脂质体注射剂有4个，其中2个要求进行BE试验，2个在进行等效脂质体特性比较及体外研究情况下可免做BE。
6个高分子结构药物必须进行BE试验。
涉及皮下注射的药物有6个，除维生素K1注射液外，均不强制要求进行BE试验，但要根据药物性质进行不同的多项体外研究对比。
乳剂1个，可选进行体内或体外研究。
肌肉注射的全溶药物1个，Q1/Q2一致即可免做BE。
以微球形式存在的长效注射剂2个，要求做BE及溶出试验。
乙碘油1个，可免除BE，但FDA提出了评价有效成分相似性的建议。
综上，进行注射剂仿制药研发时，当药物存在特殊分子结构（高分子），存在形式（混悬、微球、脂质体、乳剂等），特殊给药途径（皮下）等情况，进而可能对药物的吸收、释放、分布、代谢产生影响时，除Q1/Q2一致外，尚需进行BE试验或进行相应的体外研究，以确保和参比制剂的治疗一致性。